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《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》解讀:九大亮點

2016-04-02 | 來源:國家食藥監總局    人看過
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    《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》有九大亮點:參照藥品管理辦法,提高質量安全管理要求;明確產品分段和生產工藝要求;加嚴原輔料把關要求;明確生產過程管理要求;提高部分生產條件要求;嚴格人員管理要求;增加產品配方管理要求;強調研發和檢測能力要求;實現質量安全追溯,建立消費者投訴處理機制。
        《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則(2013版)》(新版《細則》)共分為適用范圍、生產許可條件審查、生產許可產品檢驗和其他要求四大部分,重點提高了企業質量安全管理、生產設備設施、原輔料把關、生產過程控制、檢驗檢測能力、人員素質條件、環境條件控制和自主研發能力等方面的要求。


亮點一:參照藥品管理辦法,提高質量安全管理要求。
        2010版《細則》只是要求企業應當建立實施危害分析與關鍵控制點體系(HACCP),除此之外對管理體系沒有更多要求。而實施良好生產規范(GMP),是現代化生產企業保證產品質量安全的有效手段,是生產質量安全可靠的嬰幼兒配方乳粉的質量保證。因此新版《細則》參照藥品良好生產規范,提出與嬰幼兒配方乳粉生產相適應的質量安全管理模式,增加驗證、清場等規范程序,并要求企業嚴格執行危害分析與關鍵控制點體系(HACCP)和粉狀嬰幼兒配方食品良好生產規范(GMP),實行覆蓋生產全過程的質量安全控制。

亮點二:明確產品分段和生產工藝要求。
        2010版《細則》對嬰幼兒配方乳粉各段產品所對應的月齡沒有做出明確規定,關于生產工藝的規定也需要進一步完善。因此,針對嬰幼兒配方乳粉分段混亂和生產工藝不明確的情況,2013年12月25日,國家總局召開嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則新聞發布會。參照食品安全國家標準規定,新版《細則》明確嬰幼兒配方乳粉分為嬰兒配方乳粉(0~6月齡,1段)、較大嬰兒配方乳粉(6~12月齡,2段)和幼兒配方乳粉(12~36月齡,3段)。同時,為嚴格生產工藝的要求,《細則》規定了濕法工藝、干法工藝和干濕法復合工藝3種生產工藝的基本流程和審查要求。
        在新版《細則》的制定過程中,專家們對國內外生產嬰幼兒配方乳粉的工藝進行了認真的分析研究,結合國家標準的規定,提出了3種工藝:一種是濕法工藝,也就是用生鮮乳或者是用全脂乳粉回溶形成液體,加入各種輔料,經干燥制成粉狀嬰幼兒配方乳粉。第二種是干法工藝,也就是把所有的原料都用干法進行混合生產嬰幼兒配方乳粉。第三種是干濕法復合工藝,這個工藝是在我國乳制品、乳粉和嬰幼兒乳粉發展過程中所形成的。
        過去我國的奶源大都在黑龍江、內蒙古等北方一些地區,根據奶源的情況,工廠也都建在北方這些省份。有一些企業由于市場營銷和銷售的需要,在北方以濕法生產嬰幼兒配方乳粉的“基粉”,然后再拉到南方的某地工廠加入一定的受熱敏影響的營養物質,經過干混包裝生產嬰幼兒配方乳粉。在國外,這種干濕法復合工藝應該在同一個廠區完成,由于歷史的原因,現在形成了這樣一種狀況。為了保證嬰幼兒配方乳粉的質量安全,保證嬰幼兒配方乳粉的市場供應,現在對干濕法復合工藝提出了嚴格的審查要求,并且給予了一定的過渡期,今后還是要把干濕法復合工藝放在同一個廠區生產。
        新版《細則》對嬰幼兒配方乳粉“基粉”,作出明確的定義和規定。要求嚴格監管生產嬰幼兒配方乳粉基粉,不再受理新建企業以基粉為原料,采用干濕法復合工藝異地生產嬰幼兒配方乳粉的生產許可申請。對集團公司采用干濕法復合工藝異地生產并已取得生產許可的情況,給予一定過渡期限進行工藝整改。這些舉措將有助于提高嬰幼兒配方乳粉產品質量,嚴控安全風險。現在企業進口的原料種類比較多,包括全脂奶粉、脫脂奶粉、乳清粉、乳清蛋白粉,還有把乳清粉加入植物油,噴成高油乳清粉的,這些進口原料到中國才用濕法、干法的工藝生產,這是允許的。但是如果進口符合嬰幼兒配方食品國家標準的產品,到國內來進行簡單的添加或者分裝,這是不允許的。新版《細則》中明確規定,僅有包裝場地、工序、設備,沒有完整的生產工藝條件的不給予生產許可。這是根據2013年6月16日國辦發57號文件中關于不準分裝、委托、貼牌的規定制定的。這樣規定是因為企業購買大包裝的嬰幼兒配方乳粉來進行分裝,但是不能夠完全控制產品的質量。

亮點三:加嚴原輔料把關要求。
        新版《細則》將國辦發〔2013〕57號文件中“嬰幼兒配方乳粉生產企業須具備自建自控奶源”等要求進行細化,提高原輔料的質量安全和采購管理要求。要求主要原料為生牛乳的企業,其生牛乳應全部來自企業自建自控的奶源基地,并逐步做到生牛乳來自企業全資或控股建設的養殖場;主要原料為全脂、脫脂乳粉的企業,應對其原料質量采取嚴格的控制措施,建立原料供應商審核制度,定期進行審核評估。
        嬰幼兒配方乳粉的產品配方當中除有生鮮乳或者乳粉之外還要使用一定的乳清粉或者濃縮乳清蛋白粉。由于我們國家現在沒有奶酪工廠,也就沒有乳清粉和濃縮乳清蛋白粉的生產,因此這部分原料現在全部依賴進口。新版《細則》里要求所有生產嬰幼兒配方乳粉的企業,必須要進行對原料供應商的審核制度,加強對原料的檢驗,以及對原料的使用記錄制度,這些也是保證嬰幼兒配方乳粉原料質量的措施,保證企業所使用的乳清粉和乳清蛋白粉的質量安全。同時,明確乳清粉和乳清蛋白粉、食用植物油、食品添加劑、包裝材料和生產用水等的質量安全要求,并要求企業對生乳、全脂和脫脂乳粉、乳清粉和乳清蛋白粉等實施批批檢驗措施,保障原料質量安全。此外,國家食品藥品監管總局、國家質檢總局在與有關國家進行食品安全的合作當中,也提出向中國出口的原料要加強質量管理和控制,加強追溯體系建設,保證向中國出口的原料質量安全。
        新版《細則》要求,在嬰幼兒配方乳粉中使用的植物油,不僅要符合相應的國家標準,還要明確植物油的種類,且不得使用氫化油脂。此外,對乳清粉、乳清蛋白粉的灰分和包裝材料等方面也作出嚴格要求。為了確保嬰幼兒配方乳粉的質量安全,將監管向前延伸,提出應組織對主要原輔料供應商或者生產商的質量體系進行現場質量審核。

亮點四:明確生產過程管理要求。
        新版《細則》要求,生產企業必須建立健全生產全過程的質量安全管理制度,其中新增產品配方管理制度、物料儲存和分發制度、信息化管理和產品追溯制度等企業管理制度。對生產過程的關鍵控制點提出詳細具體的技術操作規范,并要求對生產環境、生產設備運行狀態和清洗結果、生產過程等進行驗證,確保生產全過程中各個環節都能規范有效操作,并達到產品質量安全的目的。

亮點五:提高部分生產條件要求。
        新版《細則》在設備核查中提出企業應具備與申報生產能力相適應的生產設備,并增加粉倉、乳粉密閉輸送、金屬檢測設備等生產設備。同時,嚴格生產環境要求,提高生產設備的空氣質量要求,以及清潔作業區動態微生物控制、壓差、換氣次數等方面的要求,要求清潔作業區需達到藥品生產企業清潔作業區D級標準。

亮點六:嚴格人員管理要求。
        新版《細則》分別對質量管理人員、生產技術人員及檢驗人員、生產操作人員的資質、職責、培訓等要求作了更嚴格的規定,要求不得有《食品安全法》規定的不良記錄。重點提出企業須設置獨立的食品質量安全管理機構,配備專職的嬰幼兒配方乳粉質量安全管理人員,并建立實行企業質量安全受權人制度。
        新版《細則》借鑒了藥品生產企業實行的藥品質量受權人制度,明確要求質量安全受權人承擔產品放行的責任,確保每批已放行的產品的生產、檢驗均符合國家相關法規和食品安全標準。在產品放行前,質量安全受權人必須出具產品放行審核記錄。此外,對生產人員和檢驗人員學歷、從業經歷和工作能力也提出更加明確的要求。

亮點七:增加產品配方管理要求。
        新版《細則》中增加了建立產品配方管理制度等內容,要求企業對產品配方應組織生產、營養、醫學等專家,進行安全、營養等方面的綜合論證,論證通過并經備案后,才能組織生產,確保其生產的產品質量安全,并滿足嬰幼兒安全、營養等需要。從而使嬰幼兒配方乳粉從產品設計開始,就科學合理、營養安全并有案可查。

亮點八:強調研發和檢測能力要求。
        新版《細則》強調,企業應具備自主研發機構和檢驗機構,配備相應的設備設施和專職人員,能夠完成相應的研發和檢驗工作。除了研發新的嬰幼兒配方乳粉產品之外,還要能夠跟蹤評價嬰幼兒配方乳粉的營養和安全,研究生產過程中存在的風險因素,提出防范措施。
        新版《細則》要求,嬰幼兒配方乳粉的檢驗不只是針對成品,還包括原輔料檢測和過程檢驗。產品出廠應全項目逐批自行檢驗,檢驗報告保存3年。同時,為了保證一旦出現問題,能夠準確查找原因,規定產品要留樣保存,直到保質期滿。并且要求根據產品的檢驗合格證號,可追溯到相應的出廠檢驗報告。此外,為保證企業的檢驗能力合格,每年要對企業的全項目檢驗能力進行驗證,并且不少于一次。

亮點九:實現質量安全追溯,建立消費者投訴處理機制。
        新版《細則》要求,對嬰幼兒配方乳粉生產的關鍵工序或關鍵點形成的信息建立電子信息記錄系統。消費者應能夠從企業網站查詢到標簽、外包裝、質量標準、出廠檢驗報告等信息。企業要確保對產品從原料采購到最終產品及產品銷售所有環節都可有效追溯和召回。新版《細則》更要求企業建立消費者投訴處理機制,妥善處理消費者提出的意見和投訴。

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